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台杉报喜 昌郁新药直达2/3期临床

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台杉生技基金投资报喜,旗下昌郁生技与美国FDA举行送件前咨询会议后,FDA同意昌郁开发的口服新药XG005可直接进入临床2/3期研究,初估大幅缩短该新药两年的研发时间,并至少节省9~10亿台币研发经费。

昌郁创办人暨执行长徐景宏表示,FDA是确认昌郁所完成的XG005临床前及临床数据后,认为足够支持该项药品的人体临床试验申请,才同意XG005可直接进入临床2/3期研究。徐景宏指出,昌郁已经在澳洲完成两个口服新药XG005的临床1期研究,规划在2020年底于美国展开手术后疼痛的临床2/3期研究,也准备2021年在大中华区进行慢性疼痛临床2期研究。另XG005的皮肤外用临床1期试验也正在澳洲进行。

昌郁专注于疼痛治疗及控制,急、慢性及神经与复杂性疼痛,疼痛治疗用药的全球市场规模到 2026年预估可达892亿美元,仅次于癌症及糖尿病药市场,和心血管疾病药物市场相当

昌郁的XG005是以该公司专利技术,复合现行疼痛治疗两项主要药品:普瑞巴林和萘普生后而成的新药。

徐景宏表示,美国的新药产品开发通常需经过临床开发程式:一期临床 试验主要是对单剂量和多剂量研究,研究该新药的药物代谢动力学和毒性。二期临床试验中,2a是阶段/概念验证试验或剂量范围试验,以及第2b阶段试验。三期临床试验也称上市核可的枢纽试验,实务上至少要有两个成功的临床3期研究,才能进行新药申请。


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